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영유아 대상 신종플루 예방백신 접종을 애초 발표대로 다음달 초 시작할 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 16일 전문가회의를 거쳐 녹십자의 신종인플루엔자 백신 '그린플루-에스'(7.5㎍/0.25㎖)를 생후 6개월~3세 미만 영유아용으로 허가키로 결정했다고 밝혔다.

앞서 이달 초 식약청은 영유아와 청소년을 대상으로 한 1차 접종 후 면역력 형성 정도를 분석한 결과 3세 미만 영유아에서 항체생성률이 미미하다는 이유로 이 연령대에 대해 허가를 보류한 바 있다.

당시 식약청의 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회와 보건복지가족부 예방접종심의위원회는 2차 접종 결과가 나오면 허가 여부에 대해 논의키로 하는 한편 식약청에 항원량을 늘려 추가 임상시험을 하는 방안을 권고했다.

전문가들은 2차 접종 결과 항체생성률이 53%로 국제적인 평가기준에 비해 다소 낮았으나 항체양전율 이 50%로 국제 통용 기준(40%)을 넘어서는 등 다른 지표를 종합 평가할 때 영유아용으로 허가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다고 식약청은 전했다.

항체생성률은 투여 전의 상태와 무관하게 항체가 형성된 비율을 뜻하는 반면 항체양전율은 순수하게 백신으로 인해 항체가 형성된 비율을 말한다. 국제적으로 항체양전율이 40% 이상이면 독감백신으로 효과가 있는 것으로 간주된다.

식약청 강석연 생물제제과장은 "신종플루가 지역사회에 확산된 상태에서는 백신을 맞지 않아도 항체보유율이 9~20% 수준일 것"이라며 "국제적으로 항체생성률이 40~50%여도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 많다"고 설명했다.